PECB ISO-9001-Lead-Auditor日本語 Exam Syllabus Topics:
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Reference: https://pecb.com/en/education-and-certification-for-individuals/iso-9001/iso-9001-lead-auditor
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PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) Sample Questions:
シナリオ 6: デイビス クリニック (DC) は、統合医療に重点を置くアメリカの医療センターです。DC は設立以来、顧客に質の高いサービスを提供することに注力しており、それが ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入を決定した理由です。QMS を導入してから 1 年後、DC は認証監査を申請しました。
監査を実施するために、有名な認証機関から 5 人の監査員チームが選ばれました。Eva は監査チームのリーダーに任命されました。3 日間の監査の後、チームは集まって調査結果を検討しました。また、DC の経営陣と監査結果について話し合い、監査結論の草案を作成しました。
監査チームと DC のトップマネジメントの間で行われた閉会会議で、エヴァは監査中に検出された 2 つの不適合について説明しました。エヴァは、分析ラボへのアウトソーシング サービスと実施されたマネジメント レビューに関する文書化された情報を会社が保持していないと述べました。閉会会議で、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を作成するよう要求しました。トップマネジメントは監査結果に同意しませんでしたが、監査チームは、監査活動を継続するには、監査対象者が指定された期間内に是正措置を提出する必要があると主張しました。
アクション プランが評価されると、監査チームは監査レポートの準備を開始しました。Eva は、監査チームに監査結果と監査結論の正確な説明を求めました。その後、レポートは認証機関を含む監査に関与するすべての関係者に配布されました。レポートに基づいて、認証機関は監査チーム リーダーである Eva とともに認証の決定を行いました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 6 によると、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を提出するよう要求しました。この措置は受け入れられますか?
- A. はい、10日から60日の期限がアクションプランの提出のベストプラクティスだからです。
- B. いいえ、クライアントが是正措置計画を提示する期限は少なくとも7日以内であるためです。
- C. いいえ、期限の決定は経営陣が提案すべきだったからです
Correct Answer: A 🗳️
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ISO 9000によれば、品質とは何でしょうか?
- A. 出力の要件を満たす出力を実現するオブジェクトの能力
- B. 目標を達成するためにリソースが活用される効率
- C. 作業が実行される条件のセット
- D. オブジェクトの固有の特性セットが要件を満たす度合い
Correct Answer: D 🗳️
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シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 で述べたように、AL-TAX は PDCA サイクルを通じて QMS 改善の一環として意図したアクションの有効性をテストしました。このケースではどの段階を実行しましたか?
- A. 行動
- B. チェック
- C. する
Correct Answer: B 🗳️
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「ポリシーと目標、およびそれらの目標を達成するためのプロセスを確立するための、組織の相互に関連する、または絡み合った要素のセット」は、次の定義です。
- A. 組織の範囲
- B. 標準
- C. 品質マニュアル
- D. 管理システム
Correct Answer: D 🗳️
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ISO 9001 の品質管理システムで文書化された情報を保持する目的を最もよく表す用語を選択してください。
- A. 品質管理システムの有効性に対する信頼を提供する。
- B. 品質管理システムのプロセスの運用をサポートします。
- C. 品質管理システムの完全性を保護する。
- D. 標準への適合を証明するための監査を容易にします。
Correct Answer: B 🗳️
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